ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.<br>Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : <br>• les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, <br>• en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).<br>Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans l’indication du maintien ou de l’augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTraitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche ( voir rubrique 5.1 ). Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture ( voir rubrique 5.1 )
Posologie & administrationPosologie Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par…Posologie & mode d'administration
Posologie Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine. Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus. Insuffisance rénale : Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine voir rubriques 4.3 et 5.2 ). Population pédiatrique L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été démontrées (voir rubrique 5.1). Mode d’administration L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre ACTONEL 35 mg : · Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Hypocalcémie voir rubrique · Grossesse et allaitement.…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.). · Grossesse et allaitement. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Mises en gardeLes aliments, boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des…Mises en garde & précautions d'emploi
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps qu'ACTONEL 35 mg ( voir rubrique 4.5 ). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire ( voir rubrique 4.2 ). L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente. Un âge élevé ou des facteurs de risque clinique de fracture seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate), chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées ( voir rubrique 5.1 ). Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et gastroduodénaux. […]
Interactions médicamenteusesAucune étude spécifique d'interactions n'a été réaliséeInteractions avec d'autres médicaments
Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques. La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique ( voir rubrique 4.4 ). Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines. Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique en prise quotidienne, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Dans les études de phase III du risédronate monosodique en prise hebdomadaire chez les femmes ménopausées, respectivement 57 % et 40 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Parmi les utilisatrices régulières d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts a été identique chez les patientes traitées par le risédronate monosodique et les sujets contrôle. Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement œstrogénique substitutif (pour les femmes uniquement).
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme…Grossesse & allaitement
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.
Effets indésirablesLe risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15…Effets indésirables
Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement. Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système nerveux Fréquent : céphalées (1,8 % vs 1,4 %). Affections oculaires Peu fréquent : iritis* Affections gastro-intestinales Fréquent constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %). Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs 0,2 %). Rare : glossite ( Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 16,05 € = 9,43 € (Sécu) + 5,62 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Le générique équivalent le moins cher de ce médicament est à 10,24 € la boîte, soit 5,81 € d'économie par rapport au princeps. Même molécule, même efficacité, même remboursement — le pharmacien peut le substituer.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.