RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Le risque d’insuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré dans les situations susceptibles de déclencher un stress (infection intercurrente, accident, etc..) ou en cas de chirurgie programmée. Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la glycémie. […]

Grossesse Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’augmentation de la fréquence globale de malformations suite à la prise lors du premier trimestre de grossesse de corticoïdes per os ou de budésonide par voie inhalée. Aux doses thérapeutiques, l’exposition systémique après une administration nasale de budésonide est plus faible que celle observée par voie inhalée. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le nouveau-né allaité reçoit environ 1% de la dose maternelle de budésonide administrée par voie inhalée ajustée au poids corporel. […]

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation du budénoside sont listés ci-dessous par classe de système d’organe. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables rapportés lors d’études cliniques ou d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence mentionnée est « fréquence indéterminée ». Classes de système d’organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité à type d’érythème, urticaire, rash cutané, dermatite, prurit ou angioedème Rare Réaction anaphylactique Affections du système nerveux Indéterminée Maux de tête Affections oculaires Rare Vision floue (voir rubrique 4.4) Pression oculaire augmentée Indéterminée Cataracte Glaucome Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Sécrétion hémorragique Inconfort nasal (Irritation nasale) Sécheresse de la muqueuse nasale Douleurs oropharyngées Rare Dysphonie Perforation du septum nasal Ulcération nasale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Ecchymoses Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Contracture musculaire Infections et infestations Indé […]