BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier avec des doses élevées, en cas de prescription prolongée, en association avec un traitement additionnel ou antérieur par des corticoïdes et dus à des facteurs individuels. Ces effets sont susceptibles de se manifester moins fréquemment par rapport à une administration de corticoïdes par voie orale et peuvent varier d’un patient à l’autre, selon la forme pharmaceutique. Ces effets systémiques peuvent potentiellement inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, un amincissement cutané, des hématomes sous-cutanés, une insuffisance surrénale, un retard de la croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse, une cataracte, un glaucome et, de manière plus rare, des effets psychologiques et comportementaux divers, tels qu’une hyperactivité psychomotrice, des troubles de sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (particulièrement chez les enfants). […]

Grossesse Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n’indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dues à l’utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Comme avec les autres médicaments, l’administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le fœtus. L’utilisation du budésonide devra être aussi courte que possible. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques de budésonide, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité (voir rubrique 5.2). Cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour. […]

Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de budésonide par voie nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous-jacentes dont les symptômes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques. Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire. Dans de rares cas, des signes et des symptômes d’effets indésirables liés aux corticoïdes peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, cela dépend probablement de la dose, du temps d’exposition, d’une exposition concomitante ou antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : · très fréquents (≥1/10), · fréquents (≥1/100 à · peu fréquents (≥1/1 000 à · rares (≥1/10 000 à · très rares ( Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables rapportés lors d’études cliniques ou d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence mentionnée est « fréquence indéterminée ». […]