RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

Données générales Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l’infection par le VIH et qu’ils n’ont pas démontré de capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine. Le raltégravir est doté d’une barrière génétique à la résistance relativement basse. Par conséquent, dans la mesure du possible, le raltégravir doit être administré avec deux autres TAR actifs afin de réduire le risque d’échec virologique et le développement d’une résistance (voir rubrique 5.1). Chez les patients naïfs de traitement, les données issues de l’étude clinique menée avec le raltégravir sont limitées à son utilisation en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (emtricitabine et ténofovir disoproxil). Dépression Des cas de dépression, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés particulièrement chez des patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Insuffisance hépatique La sécurité et l’efficacité du raltégravir n’ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères sous-jacents. […]

Grossesse Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du raltégravir 1 200 mg une fois par jour chez la femme enceinte. Les données chez un grand nombre de femmes enceintes exposées au raltégravir 400 mg deux fois par jour pendant le premier trimestre (plus de 1 000 suivis prospectifs de grossesse) n’ont mis en évidence aucun effet malformatif. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un nombre modéré de données chez la femme enceinte exposée au raltégravir 400 mg deux fois par jour pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre (entre 300 et 1 000 suivis prospectifs de grossesse) n'a mis en évidence aucun risque accru de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né. Le raltégravir à la dose de 1 200 mg n’est pas recommandé pendant la grossesse. Registre des grossesses sous antirétroviraux Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d’une administration de raltégravir par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place. Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre. […]

Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques randomisés, le raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) pendant jusqu’à 96 semaines. Cinq-cent-trente-et-un autres patients naïfs de traitement ont reçu 1 200 mg de raltégravir une fois par jour avec de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pendant jusqu’à 96 semaines. Voir rubrique 5.1. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement étaient des céphalées, des nausées et des douleurs abdominales. Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient un syndrome de reconstitution immunitaire et un rash. Au cours des essais cliniques, les taux d’interruption du raltégravir en raison de la survenue d’effets indésirables ont été de 5 % ou moins. Des cas de rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation du raltégravir 400 mg deux fois par jour. Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme étant en rapport avec le raltégravir (seul ou en association avec d’autres TAR), ainsi que les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes. […]