RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

Données générales Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l ’ infection par le VIH et qu ’ ils n ’ ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine. Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse. Par conséquent, chaque fois que possible, le raltégravir doit être administré avec deux autres agents antirétroviraux actifs afin de réduire le risque d ’ échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1). Chez les patients naïfs de traitement, les données issues des études cliniques menées sur le raltégravir sont limitées à son utilisation en association avec deux inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) (l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil). Dépression Des cas de dépression, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés particulièrement chez des patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Le raltégravir doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Insuffisance hépatique La sécurité et l’efficacité du raltégravir n’ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sous-jacents sévères. […]

Grossesse Aucune donnée sur l’utilisation du raltégravir 1 200 mg en une prise par jour chez la femme enceinte n’est disponible. Un grand nombre de données chez la femme enceinte exposée au raltégravir 400 mg deux fois par jour pendant le premier trimestre (plus de 1 000 suivis prospectifs de grossesse) n’a mis en évidence aucun effet malformatif. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un nombre modéré de données chez la femme enceinte exposée au raltégravir 400 mg deux fois par jour pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre (entre 300 et 1 000 suivis prospectifs de grossesse) n’a mis en évidence aucun risque accru de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né. Le raltégravir 1 200 mg n’est pas recommandé pendant la grossesse. Registre des grossesses sous antirétroviraux Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d’une administration de raltégravir par inadvertance chez des patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place. Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre. […]

Résumé du profil de sécurité d’emploi Dans des essais cliniques randomisés, le raltégravir 400 mg deux fois par jour a été administré en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) pendant un maximum de 96 semaines. De plus, 531 autres patients naïfs de traitement ont reçu du raltégravir 1 200 mg une fois par jour avec de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil pendant un maximum de 96 semaines. Voir rubrique 5.1. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été des céphalées, des nausées et des douleurs abdominales. L’effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été un syndrome de restauration immunitaire et une éruption cutanée. Dans les essais cliniques, les taux d’interruption du raltégravir en raison de la survenue d’effets indésirables ont été de 5 % ou moins. Des cas de rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation du raltégravir 400 mg deux fois par jour. […]