QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde L’association Quinapril / Hydrochlorothiazide doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de sténose aortique. L’association de ce médicament avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, le sultopride, l’estramustine, le lithium et l’aliskiren (sauf chez le patient diabétique ou l’insuffisant rénal) est déconseillée (voir rubrique 4.5). LIEES AU QUINAPRIL Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. […]

Grossesse EFFETS LIES AU QUINAPRIL L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC en continu ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Au plan clinique : Les effets indésirables du tableau suivant ont été observés et rapportés pendant un traitement avec le quinapril/HCTZ avec les catégories de fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe d’organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, ph a r y n g ite #, rhinite # Peu fréquent Infection virale , infection urinaire , s i n usi t e Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée A g r anu l oc y t o se ##, anémie hémolytique # ∞, neut r opénie##, t h r o m boc y t opénie#, éo si n op h i l ie #, anémie sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés), leucopénie, aplasie médullaire Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactoïde# Affections endocriniennes Fréquence indéterminée Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent H y pe r k a lié m ie ##, g ou tte #, h y pe r u r icé m ie # , hyponatrémie avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive et particulièrement grave dans certaines populations à risque. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles. […]