PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

La propafénone comme les autres antiarythmiques peut provoquer des effets proarythmiques i.e. elle peut provoquer de nouvelles arythmies ou aggraver des arythmies préexistantes (voir rubrique 4.8). Chez chaque patient traité par la propafénone, une évaluation électrocardiographie et clinique avant et pendant le traitement est essentiel pour déterminer si la réponse à la propafénone justifie la poursuite du traitement. L’exposition à la propafénone chez les porteurs asymptomatiques du syndrome de Brugada peut révéler le syndrome ou entraîner des modifications sur l’ECG semblables à celles induites par un syndrome de Brugada. Après l’initiation du traitement par la propafénone, tout symptôme suggérant un syndrome de Brugada doit imposer la réalisation d’un ECG (voir rubrique 4.3). La propafénone peut affecter le seuil de détection et de stimulation d’un stimulateur cardiaque : les fonctions d’un stimulateur cardiaque doivent ainsi être surveillées et éventuellement reprogrammées au cours du traitement ou après son arrêt. Il convient de contrôler les signes d’une insuffisance cardiaque avant d’administrer la propafénone chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque décompensée. Le faible effet inotrope négatif de la propafénone peut être important chez les patients prédisposés à l’insuffisance cardiaque. […]

Grossesse Il n’a pas été mené d’études contrôlées spécifiques chez la femme enceinte. La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. La propafénone passe la barrière placentaire. Il a été rapporté dans le cordon ombilical une concentration d’environ 30% de celle mesurée dans le sang maternel. Allaitement L'excrétion de la propafénone dans le lait maternel n'a pas été étudiée. Des données limitées suggèrent un passage dans le lait maternel. Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents et très fréquents, associés au traitement par la propafénone sont des étourdissements, des troubles de la conduction cardiaque et des palpitations. Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques menés avec la propafénone et après la mise sur le marché. Les effets considérés comme étant au moins possiblement liés à la propafénone sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence, au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classe de système d ’ organes Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1000 à Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Agranulocytose Leucopénie Granulopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité 1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit Affections psychiatriques Anxiété Troubles du sommeil Cauchemars État confusionnel Affections du système nerveux Étourdissements 2 Céphalées Dysgueusie Syncope Ataxie Paresthésie Convulsions Symptômes extrapyramidaux Agitation Affections oculaires Vision trouble Affections de l ’ oreille et du labyrinthe Vertige Affections cardiaques Troubles de la condu […]