PROCUTA 20 mg, capsule molle

Effets tératogènes : PROCUTA est un médicament tératogène puissant chez l’Homme entraînant une incidence élevée d’anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l’enfant à naître. PROCUTA est strictement contre-indiqué chez : · les femmes enceintes ; · les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies. Programme de Prévention de la Grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE. Information des patientes : L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies : · la patiente présente une acné sévère (telle que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'induire des cicatrices définitives) résistante à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1) ; · le risque de survenue d’une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes ; · la patiente comprend le risque tératogène ; · elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois ; · elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d’1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire après la fin du traitement. […]

Grossesse La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus. Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l’oreille externe (absence d’oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d’avortement spontané. En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil. […]

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D’une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l’arrêt du traitement. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; Classes de Systèmes d’Organes Fréquence Effets indésirables Infections Très rare Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif. Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Très fréquent Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie. Fréquent Neutropénie. Très rare Lymphadénopathies. Troubles du système immunitaire Rare Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Diabète, Hyperuricémie. […]