PIRFENIDONE TEVA 801 mg, comprimé pelliculé

Fonction hépatique Des élévations des transaminases ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par pirfénidone. Un bilan de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l’instauration du traitement par la pirfénidone, puis tous les mois pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.8). Si un patient présente une élévation des aminotransférases > 3 à Lésions hépatiques d’origine médicamenteuse Des élévations des ASAT et ALAT ont été associées de manière peu fréquente à une augmentation concomitante de la bilirubine. Des cas de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse sévères, y compris des cas isolés d’issue fatale, ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8). En plus de la surveillance régulière du bilan hépatique recommandée, une évaluation clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être réalisés rapidement chez les patients présentant des symptômes pouvant évoquer une atteinte hépatique, notamment fatigue, anorexie, gêne abdominale haute côté droit, urines sombres ou ictère. Si un patient présente une élévation des aminotransférases > 3 à Si un patient présente une élévation des aminotransférases ≥ 5 x LSN, la pirfénidone doit être interrompue définitivement et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la pirfénidone chez la femme enceinte. Chez les animaux, il se produit un transfert placentaire de la pirfénidone et/ou de ses métabolites, avec une possibilité d’accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique. A des doses élevées (≥ 1 000 mg/kg/jour), les rats ont présenté une prolongation de la gestation et une réduction de la viabilité des fœtus. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la pirfénidone pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d’accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par la pirfénidone en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par la pirfénidone pour la mère. Fertilité Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec la pirfénidone à une dose de 2 403 mg/jour, versus placebo, étaient respectivement les suivants : nausées (32,4 % contre 12,2 %), rash (26,2 % contre 7,7 %), diarrhée (18,8 % contre 14,4 %), fatigue (18,5 % contre 10,4 %), dyspepsie (16,1 % contre 5,0 %), appétit diminué (20,7 % contre 8,0 %), céphalées (10,1 % contre 7,7 %) et réaction de photosensibilité (9,3 % contre 1,1 %). Tableau listant les effets indésirables La sécurité de la pirfénidone a été évaluée dans des études cliniques incluant 1 650 patients et volontaires. Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu’à 10 ans. Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu la pirfénidone à la dose recommandée de 2 403 mg/jour dans trois études pivots de phase III combinées. Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1. […]