PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé

Fonction hépatique Des élévations des transaminases ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par pirfénidone. Un bilan de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l’instauration du traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN, puis tous les mois pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8). Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 3 à Lésions hépatiques d’origine médicamenteuse Des élévations des ASAT et ALAT ont été associées de manière peu fréquente à une augmentation concomitante de la bilirubine. Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse, y compris des cas isolés dont l'issue était fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). En plus de la surveillance régulière du bilan hépatique recommandée, une évaluation clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être réalisés rapidement chez les patients présentant des symptômes pouvant évoquer une atteinte hépatique, notamment fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou ictère. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la pirfénidone chez la femme enceinte. Chez les animaux, il se produit un transfert placentaire de la pirfénidone et/ou de ses métabolites, avec une possibilité d’accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique. Des rats ayant reçu de hautes doses (≥ 1000 mg/kg/jour) de pirfénidone ont présenté une prolongation de la gestation et une réduction de la viabilité des fœtus. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PIRFENIDONE BIOGARAN pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d’accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par PIRFENIDONE BIOGARAN pour la mère. Fertilité Aucun effet indésirable sur la fécondité n’a été observé dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les réactions indésirables les plus fréquemment observées pendant les études cliniques avec la pirfénidone à la dose de 2403 mg/jour, versus placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,4 % contre 12,2 %), éruption cutanée (26,2 % contre 7,7 %), diarrhées (18,8 % contre 14,4 %), fatigue (18,5% contre 10,4 %), dyspepsie (16,1 % contre 5,0 %), perte d’appétit (20,7 % contre 8,0 %), céphalées (10,1 % contre 7,7 %) et réaction de photosensibilisation (9,3 % contre 1,1 %). Liste tabulée des effets indésirables La sécurité de la pirfénidone a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains. Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu’à 10 ans. Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu de la pirfénidone à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées. Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1. […]