PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Communes au périndopril et à l’indapamide Lithium L'utilisation de lithium avec l’association de périndopril et d’indapamide n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5) Liées au périndopril Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère. Grossesse Lié au périndopril L'utilisation des IEC n’est pas recommandée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. […]

a. Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Quatre pour cent des patients traités par périndopril/indapamide ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : · avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, défauts visuels, vertige, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, rash, spasmes musculaires et asthénie ; · avec l’indapamide : hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux rashs maculopapuleux. b. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM et ont été classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) […]