PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Communes au périndopril et à l’indapamide : Lithium L’utilisation de lithium avec l’association de périndopril et d’indapamide n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Liées au périndopril : Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Epargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium L’association de périndopril avec un épargneur de potassium, un supplément potassique ou un substitut du sel contenant du potassium n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association sur la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé pendant l’allaitement, c’est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère. Grossesse Liés au périndopril : L’utilisation des IEC n’est pas recommandée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. […]

Résumé du profil de sécurité L’administration du périndopril inhibe l’axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par l’indapamide. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : · avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, contractures musculaires et asthénie, · avec l’indapamide : hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. […]