PERINDOPRIL TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Maladie coronaire stable Si un épisode d’angor instable (majeur ou non) survient au cours du premier mois de traitement par le périndopril, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement déterminé avant de poursuivre éventuellement le traitement. Hypotension Les IEC induisent une diminution de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique peut survenir dans de rares cas chez les patients présentant une hypertension sans complications, plus fréquemment chez les patients présentant une hypovolémie résultant d’un traitement diurétique, d’un régime hyposodé, d’une dialyse, d’une diarrhée ou de vomissements ainsi qu’en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été également observée dans l’insuffisance cardiaque symptomatique avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle est plus probable chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque avancée, en rapport avec l’administration d’un diurétique de l’anse à dose élevée, une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez les patients exposés à un risque élevé d’hypotension symptomatique, il est recommandé de débuter le traitement et d’effectuer les adaptations de dose sous étroite surveillance médicale (voir rubriques 4.2 et 4.8). […]

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement continu par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalées, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, éruption cutanée, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation avec le périndopril et sont classés dans l’ordre de fréquence suivant : · très fréquent (≥ 1/10) ; · fréquent (≥ 1/100, · peu fréquent (≥ 1/1 000, · rare (≥ 1/10 000, · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d’organes (SOC) MedDRA Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Peu fréquent* Agranulocytose ou pancytopénie Très rare Diminution de l’hémoglobinémie et de l’hématocrite Très rare Leucopénie/neutropénie Très rare Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6-PDH (voir rubrique 4.4). […]