PERINDOPRIL ARGININE EG 2,5 mg, comprimé pelliculé

Maladie coronaire stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit pendant le premier mois de traitement par périndopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant la poursuite du traitement. Hypotension Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais est davantage susceptible de se produire chez les patients ayant une déplétion volémique, c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle est davantage susceptible de se produire chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L’instauration du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (voir rubriques 4.2 et 4.8). […]

Grossesse L'utilisation des IEC n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée pendant les 2 e et 3 e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC pendant le 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de remplacer leur traitement antihypertenseur par un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, vertige, troubles de la vision, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Peu fréquent* Agranulocytose ou pancytopénie Très rare Hémoglobine diminuée et hématocrite diminué Très rare Leucopénie/neutropénie Très rare Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit congénital en G-6PDH (voir rubrique 4.4) Très rare Thrombopénie Très rare Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) Peu fréquent* Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Peu fr […]