PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Communes au périndopril et à l’indapamide : Lithium L’utilisation de lithium avec l’association de périndopril et d’indapamide n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Liées au périndopril : Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’utilisation concomitante d’ inhibiteurs de l’IEC , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant un risque d’insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l’association d’inhibiteurs de l’IEC, de récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren n’est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les inhibiteurs de l’IEC et les récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. […]

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association, sur la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg n’est pas recommandé pendant l’allaitement, c’est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg/1,25 mg en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère. Grossesse Liés au périndopril : L’utilisation des inhibiteurs de l’IEC n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des inhibiteurs de l’IEC est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition aux inhibiteurs de l’IEC pendant le premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. […]

Résumé du profil de sécurité L’administration de périndopril inhibe l’axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l’indapamide. Quatre pour cent des patients traités par périndopril/ indapamide 4 mg/1,25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : · avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, défauts visuels, vertige, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie, · avec l’indapamide : l’hypokaliémie , réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux rashs maculopapuleux. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM et sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) […]