PENTAMIDINE TILLOMED 300 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou pour inhalation par nébuliseur

Comme l’injection de pentamidine peut être suivie d’une chute grave et soudaine de la tension artérielle, le patient doit être allongé lors de l’administration du médicament. La tension artérielle doit être constamment surveillée pendant et après la perfusion/injection. La pentamidine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’hypertension, hypotension, hyperglycémie, hypoglycémie, hypocalcémie, leucopénie, thrombocytopénie ou anémie et d’insuffisance rénale ou hépatique. Chez ces patients, une surveillance particulièrement étroite des analyses médicales correspondantes est indiquée. Certains cas mortels d’hypotension sévère, d’hypoglycémie, de pancréatite aiguë et d’arythmies cardiaques ont été rapportés avec le traitement par pentamidine après administration intraveineuse et intramusculaire. La tension artérielle du patient en position de décubitus dorsal doit être contrôlée avant l’administration. La tension artérielle doit être surveillée pendant l’administration de la pentamidine et régulièrement jusqu’à la fin du traitement. Le traitement par inhalation doit également être administré avec précaution et sous surveillance médicale. Les patients doivent être surveillés afin de détecter l’apparition des symptômes d’un effet indésirable grave. […]

Grossesse Les données disponibles à ce jour concernant l’utilisation de la pentamidine chez les femmes enceintes sont rares ou inexistantes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Une fausse couche a été rapportée après inhalation de pentamidine en prophylaxie au cours du premier trimestre de grossesse. PENTAMIDINE TILLOMED ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la femme enceinte l’exige. Allaitement On ne sait pas si la pentamidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par pentamidine. Fertilité Aucune donnée clinique ou animale n’est disponible sur les effets de la pentamidine sur la fertilité.

La fréquence des effets indésirables est classée en fonction des catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Réactions indésirables en administration parentérale Classes de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Anémie, leucopénie et thrombocytopénie, potentiellement mortelles Affections du système immunitaire Indéterminée Réactions d’hypersensibilité, incluant réaction anaphylactique, angioœdème et choc anaphylactique, potentiellement mortelles Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Azotémie Fréquent Hypoglycémie, hyperglycémie, diabète sucré (également chronique), hypomagnésémie, hyperkaliémie et hypocalcémie, potentiellement mortelles Affections du système nerveux Fréquent Syncope et vertiges Indéterminée Paresthésie des extrémités, hypoesthésie (hypoesthésie périorale, hypoesthésie faciale). Ces signes sont apparus pendant la perfusion i.v. […]