PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2). Administration concomitante d’AINS L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être limitée aux patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels, par exemple l’âge avancé (plus de 65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant : · Très fréquent (≥ 1/10) · Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥1/10 000, · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Pour tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. […]