INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2). Administration concomitante d’AINS L’utilisation d’INIPOMP 20 mg pour la prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels, tels que l’âge avancé (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’INIPOMP pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par INIPOMP doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par INIPOMP pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Classe système- organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids Hyponatrémie Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie (1) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et autres aggravations) Désorientation (et autres aggravations) Hallucinations […]