PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu ( voir rubrique 4.2 ). Association concomitante avec les AINS L’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de pantoprazole. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole chez la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Classe système-organe Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie ; Leucopénie Pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) […]