PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2). Co-administration avec des AINS L'administration de 20 mg de pantoprazole comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée aux patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction de facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. Tumeur gastrique maligne Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du pantoprazole pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/d’éviter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole chez la femme. Fertilité Il n’y a aucune preuve de fertilité diminuée suite à l’administration du pantoprazole dans les études effectuées chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Classe de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie, leucopénie, pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol), variations de poids Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), hypocalcémie (1) hypokaliémie (1) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et toute aggravation) Désorientation (et toute aggravation) Hallucinations, confusion (en particulier chez le […]