MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde Il conviendra d’avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent être informé de la nécessité d'une consultation médicale le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit pas se substituer de manière brutale aux corticoïdes par voie inhalée ou orale. Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. MONTELUKAST VIATRIS ne sera utilisé au cours de la grossesse que si jugé indispensable. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. MONTELUKAST VIATRIS ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si jugé indispensable.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit: · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus. · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières. · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans. Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, Classes de systèmes d’organes Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795) Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615) Troubles neurologiques Céphalées Céphalées Troubles gastro-intestinaux Douleurs abdominales Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. […]