MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aigüe, un mimétique d’action rapide par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si leurs besoins en mimétiques d’action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast est excrété dans le lait maternel humain. Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques, comme suit : · en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents, âgés de 15 ans et plus, · en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents, asthmatiques présentant une rhinite allergique saisonnière, âgés de 15 ans et plus, · en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients asthmatiques pédiatriques âgés de 6 à 14 ans. Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, Classes de systèmes d’organes Patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Affections du système nerveux céphalées céphalées Affections gastro-intestinales douleurs abdominales Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. […]