MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés

Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant. Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter. Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est administré de façon concomitante. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n’ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant : · en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus, · en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, · en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et · en granulés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans. Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme intermittent : · en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à Classe de systèmes d’organes Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines […]