MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale en cas d'administration concomitante de montélukast. Dans de rares cas, les patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, peuvent présenter une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont été parfois observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées, évaluant les malformations congénitales majeures observées chez des femmes enceintes utilisant le montélukast, n’ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, un recueil rétrospectif des données dans certains cas et des groupes comparateurs non pertinents. MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait ( voir rubrique 5.3 ). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d’asthme persistant, comme suit : · en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus, · en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière, · en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 14 ans, · en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et · en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans. Le montélukast a été étudié au cours d’une étude clinique chez des patients atteints d’asthme intermittent comme suit : · en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines […]