MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le traitement habituel dit « de secours » approprié à cet effet et destiné à soulager les symptômes dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré. Dans de rares cas, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, l'apparition d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont quelques fois été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale, bien qu’aucune relation de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait été établie. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si les métabolites du montélukast/le montélukast sont/est excrété(s) dans le lait maternel humain. Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit : · en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus, · en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière et de l’asthme, · en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans, · en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, · en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans. Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit : · en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. […]