MODIODAL 100 mg, comprimé

Diagnostic des troubles du sommeil Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire. De plus, les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclues. Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques, l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgée de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264). […]

Grossesse Sur la base d’une expérience humaine provenant d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Dans une étude post-autorisation portant sur des grossesses, une prévalence plus élevée de fausses couches spontanées a été observée chez les femmes traitées par modafinil par rapport à celles non traitées. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ). MODIODAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hormonale efficace pendant le traitement et jusqu’à deux mois après l’arrêt du modafinil. Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées ( voir rubriques 4.4 et 4.5 ). Allaitement Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait ( voir rubrique 5.3 ). Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l’Homme. […]

Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est d’intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques (impliquant 1 561 patients traités par modafinil) et/ou après la mise sur le marché. Classe de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Pharyngite Sinusite Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Leucopénie Affections du système immunitaire Réaction allergique mineure (par exemple, symptômes de rhinite allergique) Angio-œdème Urticaire Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, lymphadénopathie et signes d'atteinte simultanée d'autres organes) Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Hypercholestérolémie Hyperglycémie Diabète Augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Nervosité Insomnie Anxiété Dépression Pensées anormales Confusion Irritabilité Troubles du sommeil Labilité émotionnelle Diminution de la libido Hostilité Dépersonnalisation Troubles de la pers […]