MODAFINIL BIOGARAN 100 mg, comprimé

Diagnostic des troubles du sommeil Le modafinil ne doit être utilisé qu’après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, en plus d’évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire. De plus les autres causes possibles de l’hypersomnie observée doivent être exclues. Réactions cutanées graves incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Des cas graves d’éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l’interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l’instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques portant sur le modafinil, l’incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l’arrêt du traitement a été d’environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âge Le traitement par modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être ré-introduit (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Sur la base d’une expérience humaine limitée provenant d’un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Le modafinil pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5). Allaitement Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du modafinil/de métabolites dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données concernant la fertilité.

Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients sous modafinil est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients. Elle est généralement d’intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours. Infections et infestations Peu fréquent : pharyngite, sinusite. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : éosinophilie, leucopénie. Affections du système immunitaire Peu fréquent : réaction allergique mineure (par exemple, symptômes de rhinite allergique). Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire. Réactions d’hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, rash, lymphadénopathie et signes d’atteinte simultanée d’autres organes), anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l’appétit. Peu fréquent : hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l’appétit. Affections psychiatriques Fréquent : nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion, irritabilité. […]