LUTERAN 5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes. Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec LUTERAN, ils ne peuvent être totalement écartés. Evènements thromboemboliques Des cas d’évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale. La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d’évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants : · troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine, · accidents thrombo-emboliques, · céphalées importantes. Anxiété et dépression L’anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes de dépression, d’anxiété ou de troubles de l’humeur. […]

Grossesse Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Allaitement La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Affections des organes de reproduction et du sein Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents. Affections vasculaires Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs. Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques. Investigations Exceptionnellement : prise de poids, Affections gastro-intestinales Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux. Affections hépatobiliaires Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit). Affections psychiatriques Exceptionnellement : insomnie. Fréquence indéterminée : dépression, anxiété. Méningiomes Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]