CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes. Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec la chlormadinone, ils ne peuvent être totalement écartés. Evènements thrombo-emboliques Des cas d’évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale. La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d’évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants : · troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine, · accidents thrombo-emboliques, · céphalées importantes. Anxiété et dépression L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. […]

Grossesse Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Allaitement La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Affections des organes de reproduction et du sein · Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents. Affections vasculaires · Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs. · Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques. Investigations · Exceptionnellement : prise de poids. Affections gastro-intestinales · Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux Affections hépatobiliaires · Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit). Affections psychiatriques · Exceptionnellement : insomnie · Fréquence indéterminée : dépression, anxiété Tumeurs bénignes, malignes et non précisées : · Méningiomes (fréquence rare) : (voir rubriques 4.3 et 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/