LEVUNIQUE 1,5 mg comprimé

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si le délai écoulé depuis le rapport sexuel non protégé n’est pas connu avec certitude ou si la patiente a eu un rapport non protégé il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. La prise de LEVUNIQUE 1,5 mg après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse. En cas de survenue d’une grossesse après la prise de LEVUNIQUE 1,5 mg, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée . Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVUNIQUE 1,5 mg empêche l’ovulation et la fécondation. Une grossesse ectopique peut continuer à se développer malgré l’apparition de saignements utérins. En conséquence, LEVUNIQUE 1,5 mg est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). […]

Grossesse LEVUNIQUE 1,5 mg ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Son administration ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas de poursuite de la grossesse, les résultats des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence l’apparition d’effets secondaires sur le fœtus mais il n’existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise d’une dose de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg (voir rubrique 5.3). Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Les risques potentiels d’exposition de l’enfant au lévonorgestrel peuvent être réduits si la mère prend le comprimé immédiatement après l’allaitement et évite d’allaiter à nouveau après la prise de lévonorgestrel. Fertilité Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbations du cycle ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponible, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c’est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapporté sont les nausées. Classes de systèmes d’organes Fréquence des effets indésirables Très fréquent (≥ 10%) Fréquent (≥ 1/100, Affections du système nerveux Maux de tête Vertige Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales basses Diarrhée Vomissement Affections des organes de reproduction et du sein Saignement non lié aux règles* Durée de saignement supérieure à 7 jours** Saignements irréguliers Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue * Les saignements menstruels peuvent être temporairement perturbés mais la plupart des femmes auront leurs prochaines règles dans les 5/7 jours autour de la date prévue. ** Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours, l’éventualité d’une grossesse devra être écartée. Des études post-marketing ont également mis en évidence les effets indésirables suivants : Affections gastro-intestinales · Très rare ( Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Très rare ( Affections des organes de reproduction et du sein · Très rare ( Troubles généraux et anomalies au site d'administration · Très rare ( Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]