LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse. En cas de survenue d’une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus. En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère. […]

Grossesse LEVONORGESTREL BIOGARAN ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.). Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN. Fertilité Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études 1,2 : Troubles du système reproductif et des seins : · Très fréquents (≥1/10): métrorragie* · Fréquents (≥ 1/100; Troubles du système nerveux : · Très fréquents (≥1/10): céphalées · Fréquents (≥ 1/100; Troubles gastro-intestinaux : · Très fréquents (≥1/10): nausées, douleurs abdominales basses · Fréquents (≥ 1/100; Troubles généraux : · Très fréquents (≥1/10): fatigue. *Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue. **En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée. A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées : Troubles gastro-intestinaux : · Très rare ( Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : · Très rare ( Troubles du système reproductif et des seins : · Très rare ( Troubles généraux : · Très rare ( Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]