LEVOFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable

L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Risques de résistance Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés). La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées. La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Cependant, en l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement LEVOFLOXACINE ZYDUS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infections fongiques dont infections à Candida Résistance du pathogène Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Éosinophilie Thrombopénie Neutropénie Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique Pancytopénie Agranulocytose Anémie hémolytique Affections du système immunitaire Angioœdème Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Choc anaphylactique a Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4) Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques* Insomnie Anxiété État […]