LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable

L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Anévrisme aortique, dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3 ). Fertilité La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau des effets indésirables Classe de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infections fongiques dont infections à Candida Résistance du pathogène Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Éosinophilie Thrombopénie Neutropénie Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique, pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système immunitaire Angioœdème Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Choc anaphylactique a Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques* Insomnie Anxiété État confusionnel Nervosité Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa) Dépre […]