IVERMECTINE TEVA 3 mg, comprimé

Mises en garde spéciales L'efficacité et le schéma posologique de l'ivermectine chez les patients immunodéprimés traités pour une strongyloïdose intestinale n'ont pas été établis par des études cliniques appropriées. Des cas rapportés évoquent la persistance de l'infestation après une dose unique d'ivermectine, notamment chez ce type de patients. L'ivermectine ne constitue pas un traitement prophylactique de l'infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine pour tuer ou prévenir la maturation des larves infestantes chez l’être humain. Aucune activité macrofilaricide de l’ivermectine n’a été mise en évidence sur les formes adultes d’une quelconque espèce de filaires. Aucun effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale ou sur les lymphadénites ou lymphangites observées lors de l’infestation par des filaires n’a été mis en évidence. L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à la charge en microfilaires avant traitement, en particulier dans le sang. En cas de co-infestation par Loa loa , la charge en microfilaires, en particulier dans le sang, est le plus souvent élevée, ce qui prédispose les patients traités à une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables graves. […]

Grossesse Au cours de campagnes de traitement de masse de l’onchocercose, les données sur un nombre limité (environ 300) de femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets délétères tels que anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile qui pourraient être liés au traitement par ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible à ce jour. Des études menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. L'ivermectine ne doit être utilisée que si nécessaire. Allaitement Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée est retrouvée dans le lait maternel. La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les nouveau-nés. Par conséquent, le médicament ne sera administré aux mères allaitantes que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le nourrisson. Le traitement des mères ayant l'intention d’allaiter leur nourrisson ne pourra être administré que 1 semaine après la naissance de l'enfant.

Une hyperéosinophilie transitoire, un dysfonctionnement hépatique incluant hépatite aiguë, une élévation des enzymes hépatiques, une hyperbilirubinémie et une hématurie ont été rapportés. Une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson ont été très rarement rapportés. Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a été rapportée (voir rubriques 4.4 et 4.9). Les effets indésirables sont liés à la charge en microfilaires et sont, dans la plupart des cas, légers et transitoires, mais leur incidence et leur sévérité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier en cas d’infestation par Loa loa . Dans de rares cas, les patients qui sont également fortement infestés par Loa loa peuvent développer une encéphalopathie grave, voire fatale, suite à un traitement par ivermectine. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l'état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique 4.4). […]