IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être d’issue fatale ont été rapportées en lien avec le traitement par ivermectine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite en vue de détecter d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, l'ivermectine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère telle qu’un SSJ ou une NET lors de l'utilisation de l'ivermectine, le traitement par ivermectine ne doit en aucun cas être repris. Mises en garde spéciales L'efficacité et le schéma posologique de l'ivermectine chez les patients immunodéprimés traités pour une strongyloïdose intestinale n'ont pas été établis par des études cliniques appropriées. Des cas rapportés évoquent la persistance de l'infestation après une dose unique d'ivermectine, notamment chez ce type de patients. L'ivermectine ne constitue pas un traitement prophylactique de l’infection par les filaires ou les anguillules […]

Grossesse Au cours de campagnes de traitement de masse de l’onchocercose, les données sur un nombre limité (environ 300) de femmes enceintes n’ont pas révélé d’effets indésirables, tels qu’anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile, qui pourraient être liés au traitement par ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible à ce jour. Des études menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, la valeur prédictive de ces observations pour l’être humain n’est pas connue. L'ivermectine ne doit être utilisée qu’en cas d’indication stricte. Allaitement Moins de 2 % de la dose d'ivermectine administrée est retrouvée dans le lait maternel. La sécurité d’emploi n'a pas été établie chez les nouveau-nés. L'ivermectine ne peut être administrée aux mères qui allaitent que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel encouru par le nourrisson. Le traitement des mères ayant l'intention d’allaiter leur nourrisson ne doit pas débuter avant 1 semaine après la naissance de l'enfant. Fertilité L'ivermectine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des rats jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée de 200 μg/kg chez l’être humain (sur une base mg/m 2 /j).

Une hyperéosinophilie transitoire, un dysfonctionnement hépatique incluant une hépatite aiguë, une élévation des enzymes hépatiques, une hyperbilirubinémie et une hématurie ont été rapportés. Dans de très rares cas, une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés. Des cas de neurotoxicité, tels qu’une diminution du niveau de conscience et un coma, ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.9). Les effets indésirables sont liés à la densité parasitaire et sont, dans la plupart des cas, légers et transitoires, mais leur sévérité peut être majorée chez les patients polyparasités, en particulier en cas d’infestation à Loa loa . Dans de rares cas, des cas d'encéphalopathie sévères et potentiellement mortels ont été décrits après l’administration d’ivermectine, en particulier chez des patients fortement infectés par Loa loa . Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie sous conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l’état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique 4.4). […]