INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé : Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes consistent en de soudaines manifestations de baisse de l'acuité visuelle ou de douleurs oculaires, et surviennent généralement dans les heures ou semaines qui suivent l'initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter la prise du médicament le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médical ou chirurgical peut être envisagé si la pression intraoculaire reste incontrôlable. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque d’apparition d’un glaucome aigu à angle fermé. Mises en garde spéciales En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie foeto-placentaire et d’un retard de croissance. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3) Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement. L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie , des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants. Tableau des effets indésirables Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]