INDAPAMIDE ARROW 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Mises en garde spéciales En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s’avère nécessaire, il est recommandé de proteger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d’emploi Equilibre hydroélectrolytique : Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir. rubriques 4.8 et 4.9). […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie foeto-placentaire et d’un retard de croissance. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3) Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement. L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquences Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Très rare Anémie aplasique Très rare Anémie hémolytique Très rare Leucopénie Très rare Thrombocytopénie Très rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie Très rare Hypokaliémie (voir rubrique 4.4) Fréquent Hyponatrémie (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Hypochlorémie Rare Hypomagnésémie Rare Affections du système nerveux Vertige Rare Fatigue Rare Céphalée Rare Paresthésie Rare Syncope Indéterminée Affections oculaires Myopie Indéterminée Vision trouble Indéterminée Glaucome aigu à angle fermé Indéterminée Épanchement choroïdien Indéterminée Troubles de la vision Indéterminée Affections cardiaques Arythmie Très rare Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5) Indéterminée Affections vasculaires Hypotension Très rare Affections ga […]