INDAPAMIDE VIATRIS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Mises en garde spéciales En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d'emploi · Equilibre hydroélectrolytique : o Natrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. […]

Grossesse Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie fœto-placentaire et d'un retard de croissance. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement. L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie La majorité des réactions indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par indapamide, classés par ordre de fréquence : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, Troubles du système sanguin et lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Peu fréquent : hyponatrémie (voir rubrique 4.4). Rares : hypochlorémie, hypomagnésémie. Très rare : hypercalcémie. Troubles du système nerveux : Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies. Fréquence indéterminée : syncope. Troubles oculaires : Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision, épanchement choroïdien, glaucome aigue à angle fermé. Troubles cardiaques : Très rares : arythmie. […]