HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Effets cardiovasculaires L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin. Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque. Insuffisant hépatique La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Chez les patients avec insuffisance hépatique recevant régulièrement de l’hydroxyzine, la fonction hépatique doit être surveillée. Insuffisant rénal L’hydroxyzine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2). […]

Grossesse Il n’existe pas de données fiables ou il existe des données fiables limitées sur l'utilisation de l'hydroxyzine chez la femme enceinte. L'hydroxyzine traverse la barrière placentaire, ce qui entraîne une concentration plus élevée chez le fœtus que chez la mère. Les études sur l'animal n'ont montré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant la grossesse. Chez les nouveaux nés dont les mères ont été traitées par de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant le travail, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou seulement quelques heures après la naissance : hypotonie, troubles moteurs, notamment troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, états hypoxiques néonatals ou rétention urinaire. Allaitement La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel. Bien qu'aucune étude formelle n'ait été menée concernant l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait humain, des effets indésirables grave ont été observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées par hydroxyzine. L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement au sein doit être arrêté si un traitement à l'hydroxyzine est nécessaire.

Les effets indésirables sont principalement associés à une dépression du SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC, à une activité anti-cholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité. A. Etudes cliniques Administration de l’hydroxyzine par voir orale : Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études contrôlées versus placebo, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement par l'hydroxyzine. Les études ont inclus 735 patients qui ont reçu de l’hydroxyzine jusqu’à 50 mg par jour et 630 patients qui ont reçu le placebo. Evénements indésirables % de patients Hydroxyzine (N=735) Placebo (N=630) Somnolence 13,74 2,70 Céphalées 1,63 1,90 Fatigue 1,36 0,63 Sécheresse buccale 1,22 0,63 B. Expérience après commercialisation Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables rapportés dans le cadre de l’utilisation post-commercialisation de l’hydroxyzine, par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences ont été estimées en utilisant les définitions suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) […]