HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Allongement de l’espace QT L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin. Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque. Sujets âgés L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par exemple effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2). […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire. Allaitement En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

Les effets indésirables d’HYDROXYZINE ARROW sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants : Evénements indésirables % de patients Hydroxyzine (N=735) Placebo (N=630) Somnolence 13,74 2,70 Céphalées 1,64 1,90 Fatigue 1,36 0,63 Sécheresse buccale 1,22 0,63 Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont : Réactions cutanées · érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe. Manifestations allergiques · urticaire ; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Effets psychiatriques · confusion ; plus rarement excitation, hallucinations, désorientation. Effets neurologiques · rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie. Effets ophtalmologiques · troubles de l'accommodation. Effets cardiaques · tachycardie […]