GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

Hypoglycémie Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte. De même, peu de données existent avec d'autres sulfonylurées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir section 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse. Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré. Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Allaitement Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Fertilité Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’ a été observé chez les rats mâles et femelles ( voir rubrique 5.3).

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés : Description des effets indésirables Hypoglycémie Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut d’un repas. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensation vertigineuse, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques. Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion de glucides (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. […]