GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Hypoglycémie Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants ( voir rubrique 4.8 ). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques. […]

Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées. Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse. Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré. Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Allaitement L’excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Fertilité Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Description des effets indésirables sélectionnés Hypoglycémie L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie. Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels d’une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale. D’autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque. Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). […]