FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Réactions d’hypersensibilité Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique. Depuis la commercialisation, des cas de réactions d’hypersensibilité (à la fois généralisées et locales) ont été rapportés avec ganirélix, dès la première dose. Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire (voir section 4.8). Si une réaction d’hypersensibilité est suspectée, ganirélix doit être arrêté et un traitement approprié administré. En l’absence de données cliniques, un traitement par le ganirélix n’est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d’allergie. Allergie au latex Le capuchon de l’aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l’aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5). Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) Le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine. Le SHSO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d’une solution d’électrolytes ou de colloïdes et de l’héparine. […]

Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirélix chez la femme enceinte. Chez les animaux, une exposition au ganirélix au moment de l’implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3). On ignore la pertinence de ces données chez l’homme. Allaitement On ignore si le ganirélix est excrété dans le lait maternel. L’utilisation du ganirélix est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Le ganirélix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée. Le ganirélix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne. Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.

Résumé du profil de sécurité Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les femmes traitées par le ganirélix en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne. Des effets indésirables similaires sont attendus avec le ganirélix utilisé en association avec la corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont classés conformément au système classe- organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Très rare Réactions d’hypersensibilité (incluant éruption cutanée, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œd è me et urticaire) 1 Aggravation d’un eczéma pré-existant 2 Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Réaction cutanée locale au site d’injection (principalement rougeur, avec ou sans gonflement) 3 Peu fréquent Malaises 1 Des cas ont été signalés, dès la première dose, chez des patients recevant le ganirélix. 2 Rapporté chez un sujet après la première dose du ganirélix. […]