FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé

La dose initiale de 10 mg n’a pas été étudiée chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque ni chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA). Il existe un risque accru d’hypotension majeure, d’hyperkaliémie et/ou d’augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l’on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et/ou chez les patients âgés et les patients atteints de dysfonctionnement rénal traités pour une insuffisance cardiaque ou chez les patients hypertendus traités conjointement avec des diurétiques. Hypotension symptomatique L’hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d’ HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d’une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique , par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l’alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s’il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas d’arriver à une conclusion. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœto-toxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution transitoire de l’hémoglobine, diminution de l'hématocrite. Rare : anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie , neutropénie, thrombocytopénie. Très rare : agranulocytose. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : diminution de l’appétit, goutte, hyperkaliémie. Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, confusion. Affections du système nerveux Fréquent : étourdissements, céphalées. Peu fréquent : infarctus cérébral, paresthésies, somnolences, AVC, syncope, troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil. Rare : dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation. Affections oculaires Peu fréquent : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : maux d’oreille, acouphènes, vertiges. Affections cardiaques Fréquent : tachycardie. Peu fréquent : angine de poitrine, infarctus du myocarde ou AVC, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction. […]