FOSINOPRIL BIOGARAN 20 mg, comprimé

Mises en garde Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées chez des patients ayant une hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez des patients insuffisants rénaux en particulier s’ils ont également une maladie associée à l’utilisation concomitante d’immunosuppresseur ou d’autres agents qui peuvent induire une neutropénie/agranulocytose. Chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est recommandée et les médecins devront préciser aux patients l’importance de rapporter immédiatement tout signe d’infection (mal de gorge, fièvre, etc.). Une agranulocytose a rarement été rapportée pendant le traitement par le fosinopril. Comme pour les autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion , une surveillance des globules blancs doit être envisagée chez les patients atteints de collagénose vasculaire et/ou d’une maladie rénale . Angio‑œdème Un angio‑œdème d’origine bradykinique des extrémités, de la face, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, y compris le fosinopril. Cela peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par fosinopril, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les essais cliniques contrôlés sont : céphalées (3,2%), toux (2,2%), sensations vertigineuses (1,6%), fatigue (1,5%), diarrhée (1,5%), nausées et/ou vomissements (1,2%). Classe de système d’organe Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquence indéterminée Pharyngite, rhinite Fréquence indéterminée Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Hyperkaliémie, hyponatrémie (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ») Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Etat confusionnel, dépression Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Sensation vertigineuse, céphalée, paresthésie Fréquence indéterminée Somnolence Fréquence indéterminée Trouble de l’équilibre, syncope Fréquence indéterminée Accident vasculaire cérébral Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée Vertiges, acouphènes Affections cardiaques Fréquence indéterminée Infarctus du myocarde, angine de poitrin […]