FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule

Système rénal FLUCONAZOLE SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). Insuffisance surrénale Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le fluconazole, même si les cas sont rares. L’insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone voir rubrique 4.5 « Effet du fluconazole sur d’autres médicaments ». Système hépatobiliaire FLUCONAZOLE SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Le fluconazole est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave. […]

Femmes en âge de procréer Avant de débuter le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Après un traitement à dose unique, une période de sevrage d’une semaine (correspondant à 5 à 6 demi-vies) est recommandée avant une éventuelle grossesse (voir rubrique 5.2). Pour des cycles de traitement plus longs, une contraception peut être envisagée, le cas échéant, chez les femmes en âge de procréer tout au long de la période de traitement et pendant une semaine après l’administration de la dernière dose. Grossesse Les études observationnelles suggèrent un risque accru d’avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier et/ou du deuxième trimestre par rapport aux femmes non traitées par fluconazole ou traitées par des azolés topiques au cours de la même période. Les données quelques milliers de femmes enceintes traitées avec une dose cumulée ≤ 150 mg de fluconazole, administrée au cours du premier trimestre, n’ont montré aucune augmentation du risque global de malformations chez le fœtus. […]

Résumé du profil de sécurité : une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée en association avec un traitement par fluconazole (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1/100 à Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par fluconazole avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Classes de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie Affections du système immunitaire Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l’appétit. Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie. […]