EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg, comprimé

Atteinte musculaire/Rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association avec l'ézétimibe. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG contient de la simvastatine. La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, entraîne parfois des atteintes musculaires se traduisant par une douleur musculaire, une sensibilité douloureuse ou une faiblesse musculaire avec créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN). L’atteinte musculaire se traduit parfois par une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie. De très rares décès sont survenus. Le risque d’atteinte musculaire est majoré par une augmentation plasmatique de l’activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase. Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase le risque d’atteinte musculaire/rhabdomyolyse dépend de la dose de simvastatine. Dans une base de données d’essais cliniques, 41 413 patients ont été traités par la simvastatine. […]

Grossesse L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’association ézétimibe/simvastatine pendant la grossesse. Les études animales sur l’utilisation de l’association ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Simvastatine La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase étroitement apparenté, l’incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ³ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l’incidence de base. […]

La sécurité d’emploi de l’association ézétimibe/simvastatine a été évaluée chez environ 12 000 patients dans les études cliniques. Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l’ordre suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par l’association ézétimibe/simvastatine (N = 2 404) et à une incidence plus grande que le placebo (N = 1 340). Effets indésirables avec l’association ézétimibe/simvastatine à une plus grande incidence que le placebo Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections psychiatriques Troubles du sommeil Peu fréquent Affections du système nerveux Etourdissements, Céphalées Peu fréquent Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, Gêne abdominale, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie, Flatulence, Nausées, Vomissements Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, Rash Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, Crampes musculaires, Faiblesse musculaire, Gêne musculo-squelettique, Douleurs cervicales, Douleurs des extrémités Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, Fatigue, Malaise, Œdème périphérique Peu fréquent Investigations Augmentation des ALAT et/ou ASAT, Augmentation des CPK Fréquent Augmentation de la bilirubinémie, Augmentati […]