EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/40 mg, comprimé
comprimé · ARROW GENERIQUES
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsPrévention des événements cardiovasculaires EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est indiqué pour…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Prévention des événements cardiovasculaires EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est indiqué pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine. Hypercholestérolémie EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une association est appropriée : · patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule ; · patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe. Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).
Posologie & administrationPosologie Certains dosages peuvent ne pas être disponibles avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROWPosologie & mode d'administration
Posologie Certains dosages peuvent ne pas être disponibles avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW. Hypercholestérolémie Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté. Voie orale. La posologie d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est de 10 mg/10 mg par jour à 10 mg/80 mg par jour administrés le soir. La posologie usuelle est de 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10 mg/80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère, un risque élevé de complications cardiovasculaires, et n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.1). Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte en début de traitement ou lors de l’ajustement de posologie. La posologie d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW doit être individualisée et tenir compte de l’efficacité connue des différents dosages d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW (voir rubrique 5.1 Tableau 2) ainsi que de la réponse au traitement hypolipidémiant en cours. […]
Contre-indicationsHypersensibilité aux · Grossesse et allaitement · Affection hépatique…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). · Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques. · Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (entraînant une augmentation de 5 fois ou plus de l’ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de protéase du VIH [tel que nelfinavir] bocéprévir, télaprévir, néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat) (voir rubriques 4.4 et 4.5). · Administration concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol (voir rubriques 4.4 et 4.5). · Chez les patients présentant une HFHo, administration concomitante de lomitapide à des doses d’ézétimibe/simvastatine supérieures à 10 mg/40 mg (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Mises en gardeMyopathie/Rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas d’atteinte…Mises en garde & précautions d'emploi
Myopathie/Rhabdomyolyse Depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient également une statine en association. Cependant, des cas de rhabdomyolyse ont été très rarement rapportés avec l’ézétimibe en monothérapie, ou lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW contient de la simvastatine. La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, entraîne parfois des atteintes musculaires se traduisant par une douleur musculaire, une sensibilité douloureuse ou une faiblesse musculaire avec créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN). L’atteinte musculaire se traduit parfois par une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie. De très rares décès sont survenus. Le risque d’atteinte musculaire est majoré par une augmentation plasmatique de l’activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (par exemple, des taux plasmatiques élevés de simvastatine et de simvastatine acide), pouvant être dû en partie à des médicaments qui interagissent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou les transporteurs (voir rubrique 4.5). […]
Interactions médicamenteusesDe nombreux mécanismes peuvent contribuer à des interactions potentielles avec les…Interactions avec d'autres médicaments
De nombreux mécanismes peuvent contribuer à des interactions potentielles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase. Des médicaments ou produits à base de plantes qui inhibent certains enzymes (par exemple, le CYP3A4) et/ou transporteurs (par exemple, l’OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de simvastatine et simvastatine acide et entraîner un risque accru de myopathie/rhabdomyolyse. Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit de tous les autres médicaments coadministrés pour obtenir plus d’informations sur leurs interactions potentielles avec la simvastatine et/ou les modifications potentielles enzymatiques ou des transporteurs, ainsi que sur les ajustements possibles de la posologie et du schéma thérapeutique. Interactions pharmacodynamiques Interactions avec des hypolipidémiants pouvant provoquer des atteintes musculaires lorsqu’ils sont administrés seuls Le risque d’atteinte musculaire, y compris de rhabdomyolyse, est accru en cas d’administration concomitante de simvastatine et de fibrates. De plus, il existe une interaction pharmacocinétique de la simvastatine avec le gemfibrozil entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine (voir ci-dessous Interactions pharmacocinétiques et rubriques 4.3 et 4.4). […]
Grossesse & allaitementL’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments…Grossesse & allaitement
Grossesse L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Association ézétimibe/simvastatine EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’association ézétimibe/simvastatine pendant la grossesse. Les études animales sur l’utilisation de l’association ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Simvastatine La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG‑CoA réductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté, l’incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ³ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l’incidence de base. […]
Effets indésirablesLes événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l’ordre suivantEffets indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l’ordre suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi d’ézétimibe/simvastatine (équivalente à l’association ézétimibe/simvastatine) a été évaluée chez environ 12 000 patients dans les études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques de l’association ézétimibe/simvastatine chez des patients traités par ézétimibe/simvastatine (N = 2 404) et à une incidence plus grande que le placebo (N = 1 340) chez des patients traités par ézétimibe/simvastatine (n = 9 595) et à une incidence plus grande que les statines administrées seules (n = 8 883), au cours des études cliniques d’ézétimibe ou de simvastatine, et/ou ont été rapportés depuis la commercialisation d’ézétimibe/simvastatine ou d’ézétimibe ou de simvastatine. Ces effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Tableau 1 Effets Indésirables Classes de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Indéterminée Thrombocytopénie […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 14,23 € = 8,25 € (Sécu) + 4,98 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.