EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé

Lorsque l'ézétimibe est administré en combinaison avec une statine, se référer au RCP de ce médicament. Enzymes hépatiques Dans les essais contrôlés de l'ézétimibe administré en combinaison avec une statine, des élévations consécutives des taux de transaminases (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été observées. Lorsque l'ézétimibe est administré en combinaison avec une statine, des tests de la fonction hépatique devront être réalisés à l'initiation du traitement, et selon les recommandations émises pour la statine (voir rubrique 4.8). Dans l'étude IMPROVE-IT (réduction améliorée des résultats : essai international de l'efficacité du Vytorin [IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial]), 18 144 patients atteints de maladie coronarienne et présentant des antécédents d'épisodes de SCA ont été randomisés pour recevoir la combinaison ézétimibe/simvastatine aux doses de 10/40 mg par jour (n=9067) ou la simvastatine à la dose de 40 mg par jour (n=9077). Au cours d'un suivi médian de 6,0 ans, l'incidence des élévations consécutives des taux de transaminases (≥ 3 X la LSN) était de 2,5 % pour les patients recevant la combinaison ézétimibe/simvastatine et de 2,3 % pour les patients recevant la simvastatine (voir rubrique 4.8). […]

L'ézétimibe administré en combinaison avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3), se référer au RCP de cette statine. Grossesse L'ézétimibe ne devra être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'usage de l'ézétimibe pendant la grossesse. Les études menées chez l'animal sur l'usage de l'ézétimibe en monothérapie n'ont montré aucun signe d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Allaitement L'ézétimibe ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Des études menées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel chez l'Homme. Fertilité Aucune donnée clinique n'est disponible sur les effets de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'Homme. L'ézétimibe n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

Liste des évènements indésirables (études cliniques et surveillance post-commercialisation) Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, l'ézétimibe à la dose de 10 mg par jour a été administré seul chez 2396 patients, ou avec une statine chez 11 308 patients, ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les évènements indésirables étaient généralement légers et transitoires. L'incidence globale des effets indésirables était similaire entre l'ézétimibe et le placebo. De même, le taux d'abandon en raison d'expériences défavorables était comparable entre l'ézétimibe et le placebo. Ezétimibe administré seul ou en combinaison avec une statine Les évènements indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par ézétimibe (N=2396) et à une incidence plus élevée que chez des patients recevant le placebo (N=1159) ou chez des patients traités par ézétimibe combiné à une statine (N=11 308) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par statine seule (n=9361). Les évènements indésirables post-commercialisation ont été obtenus à partir de rapports sur l'ézétimibe administré seul ou en combinaison avec une statine. […]