EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

En association avec une statine, se référer au RCP du médicament utilisé. Enzymes hépatiques Des études contrôlées de l'association d'ézétimibe avec une statine ont montré des élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]). Dans ce cas, des tests fonctionnels hépatiques doivent être pratiqués au début du traitement et selon les recommandations relatives à la statine ( voir rubrique 4.8 ). Dans l’étude randomisée IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes Vytorin Efficacy International Trial), 18 144 patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA ont reçu soit 10 mg/40 mg d’ézétimibe/simvastatine par jour (n = 9 067), soit 40 mg de simvastatine par jour (n = 9 077). Au cours d'un suivi médian de 6,0 ans, l'incidence d’élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x LSN) a été de 2,5 % pour ézétimibe/simvastatine et de 2,3 % pour simvastatine (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique randomisée plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu ézétimibe 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg une fois par jour (n = 4 650) ou un placebo (n = 4 620) et ont été suivis pendant 4,9 années (médiane). L'incidence d’élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % pour l’ézétimibe en association avec la simvastatine et 0,6 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.8). […]

En association avec une statine, l’ézétimibe est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ( voir rubrique 4.3 ). Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée. Grossesse L’ézétimibe ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'ézétimibe pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal ( voir rubrique 5.3 ). Allaitement L’ézétimibe ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’ézétimibe sur la fertilité chez l’être humain. L’ézétimibe n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Liste des effets indésirables (études cliniques et données rapportées depuis la mise sur le marché) Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, ézétimibe 10 mg par jour a été administré seul chez 2 396 patients, en association avec une statine chez 11 308 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre ézétimibe et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre ézétimibe et le placebo. Ezétimibe administré seul ou en association avec une statine Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par ézétimibe (n = 2 396), et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (n = 1 159) ou chez les patients traités par ézétimibe co-administré avec une statine (n = 11 308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (n = 9 361). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été observés avec l’ézétimibe administré seul ou avec une statine. […]